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文章标题:干细胞成为2021年两会重要议题

添加时间:2021-03-17 10:40:41

干细胞成为2021年两会重要议题

凤凰新闻社讯      来源:世界生态


近期,2021年全国两会召开,多位代表委员为干细胞行业发展建言献策,这为我国干细胞产业发展提速,尽快临床转化,满足患者需求、造福人民群众的生命健康提供了积极意义。


加快推进干细胞技术向成药转化进度

李振国代表

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全国人大代表李振国表示,加大对生物经济、生物技术的支持力度,调动全社会力量,共同推动生物经济的发展,对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中,干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。


李振国建议,加快推进干细胞技术向成药的转化进度,促进产业高质量快速发展。


他提出以下具体举措:第一,规范人体组织细胞捐献。所有的干细胞制品均来源于捐献者捐献的人体组织。为避免由于人体细胞组织移植造成的传染病传播,建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》(GTP),为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍。第二,出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准。干细胞产品来源于人体组织,产品来源必须纳入伦理考量。建议出台伦理考量指导规范,从原始来源、生产工艺、适应症等方面给出判断依据,综合考量伦理风险,指导临床试验/研究。第三,加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导,出台干细胞质量控制体系指南。建议我国尽快出台并实施这一重要的技术指导文件。第四,加大资金支持,解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题,考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究。建议在国内部分区域开展受试者资助的临床研究,先行先试,降低企业新药研发与转化成本。


同时,李振国建议,加强政策引导,促进传统医学与精准医学有效融合。


推进我国干细胞产业高质量发展

陈海佳委员


全国政协委员陈海佳建议,进一步推进我国干细胞产业高质量发展,加强干细胞科技成果转化与临床研究应用,加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者,提高国际干细胞领域核心竞争力,抢占国际干细胞行业制高点。


干细胞是全球的焦点和热点,是生命科学的前沿,是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说,它也是重要的战略之一。


对于干细胞的发展,近年来国家高度的重视和支持,在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上,都取得了重大的突破。但是在目前的这种情况下,我们要进一步的让干细胞能够实现临床转化,造福人民生命的健康,需要就是从以下几个方面就是来进一步的去加强。


在当前情况下,要进一步加强政府对整个行业的指引,制定相应的法律法规,这样会更有利于行业的健康可持续发展,这是在政府顶层设计方面。


在干细胞的研究上,目前有两个路径,一个是新药研发,一个是临床研究


临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量,这样就能促进更多科研(成果)的转化。这里也存在收费的问题,社会上现在干细胞的还存在一定的缺乏监管的情况,以医院为主体把干细胞平台进一步建立起来,对整个行业的管控和高质量发展是一个重点,医院能让干细胞产业朝着规范化的(方向)发展,因为医院是相对规范化的,有高端的医疗的人才和设备。在干细胞领域把临床研究机构平台进一步的扩大,有利于将干细胞产业的发展纳入到政府的监管系统里面去。


在收费方面,陈海佳委员希望权限能够下放到以省为单位的科研平台,比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费,细胞治疗可以免费,这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。


根据临床数据反馈,医院的病人(对于罕见病的治疗)有非常急切的需求,如何去满足治疗疾病、实现健康的需求,干细胞临床研究是一个很好的渠道


同时,在细胞制备方面,应该进一步加大区域细胞制备中心的建设,并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系,这样才能够从源头上保障产品的安全,在整体上形成治理体系和治理能力的现代化,为整个行业的发展保驾护航。


较早前举行的上海两会中,上海市政协常委陈芳源也提出建议,将干细胞按照风险分层管理;要将医疗技术注册的干细胞临床研究和按照药品注册的临床研究分开管理。上海要利用优势资源先行先试,加快推动上海干细胞研究的临床转化,促进其产业化


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相比于其他治疗方法,干细胞的同种异体移植的安全性很高。目前,干细胞治疗已经在90多种疾病中进行了临床研究,包括血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、肿瘤和免疫系统疾病等。


让我们期待更多的地区加快干细胞与细胞产业的推进工作,也期待干细胞与细胞产业能为我们的患者带来更多治愈的希望!

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